2020年通过一致性评价药品目录（通过过一致性评价的药品就没有空间了吗?）

导读：文章主要围绕（2020年通过一致性评价药品目录）
，以及（通过过一致性评价的药品就没有空间了吗?）的知识点，希望对各位有所帮助 ，不要忘了收藏本站喔
。

目录：

• 1
  、齐鲁制药2020年有哪些科研成果?
• 2、新增一致性评价受理号93个,注射剂申报超80%!
• 3 、5月22日中山万汉制药有限公司获得两个玻璃酸钠滴眼液注册批文-duoblekil...
• 4
  、11月新增一致性评价受理号100个,涉及49个品种和61家企业
• 5、鼓励仿制的药品目录将常态公布

齐鲁制药2020年有哪些科研成果?

1 、抗肿瘤新产品“曲氟尿苷替匹嘧啶片”国内首家
、帕金森新产品“盐酸普拉克索片 ”国内第三家获得批准并通过一致性评价
，脑血管用药“盐酸法舒地尔注射液
”国内首家过评。到目前为止，齐鲁制药共计51个产品通过一致性评价 。

2、齐鲁制药引进了很多国际技术专家 ，广泛拓展国内外科研开发与合作
，专门从美国引进多名海归博士科学家作为学术带头人，现在已经形成一支具有高素质的研究团队 ，并将构建具备一定能力的人才团队与人员储备
。

3 、安欣保？
、QLF31911注射液和他达拉非口溶膜
，都是近期获批上市的，他达拉非口溶膜的上市也进一步巩固了齐鲁制药在口溶膜药物研发领域的龙头地位 ，可以去上百度看看。

4、公司积极承担科技计划
，其中包含国家级和省级项目共47项 。这些项目涵盖了从全新分子结构到小分子药物 、新型药物制剂
、重组蛋白、合成肽以及抗肿瘤疫苗等不同领域的研发
。这些研发成果不仅为公司带来了荣誉，也推动了行业标准的制定 ，引领了科技进步。

新增一致性评价受理号93个,注射剂申报超80%!

药智网公众号发布最新消息，2023年4月
，中国食品药品监督管理局（CDE）新增93个仿制药一致性评价受理号，涉及52个品种和55家企业 ，其中注射剂申报数量超过80% 。本月共有147个受理号通过或视同通过一致性评价
，涉及88个品种
。

醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评。 54个品种申报 ，注射剂超60% 2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个
，涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60% 。

仿制药一致性评价方面 ，新报审评1534个
，注射剂型和口服剂型平均发补率较高
。2022年，审评中心共处理12242个新承办受理号 ，完成审评任务的总审评完成率为82%。

在品种申报方面
，碳酸氢钠注射液以6个企业提交一致性评价补充申请位列第一，注射用兰索拉唑以3家企业申报紧随其后 。碳酸氢钠注射液适用于多种医疗用途 ，包括代谢性酸中毒 、碱化尿液等，当前已有2家企业通过一致性评价。注射用兰索拉唑为医保乙类处方药
，用于十二指肠溃疡治疗，已有16家企业通过一致性评价
。

双鹭药业（002038）： 目前4+7集采试点不涉及我公司上市品种 ，我公司目前销售收入80%以上份额来自注射剂
，口服固体制剂产品收入所占份额不到20%，本次集采试点仅对一部分通过一致性评价的固体制剂品种 ，而注射剂的一致性评价因具体评价标准尚未公布所以目前没有时间表。这次试点未涉及我公司品种故短期对公司没有影响 。

月份
，中国药品审评中心（CDE）共接收91个药品的一致性评价补充申请，覆盖57个品种和57家企业 ，显示了医药行业的研发投入和市场竞争活跃
。尽管过评数量与6月相比有所下降
，但申报趋势在下半年可能持续。过评品种和企业分布较为均衡，四川汇宇制药和山东新时代药业表现突出 。

5月22日中山万汉制药有限公司获得两个玻璃酸钠滴眼液注册批文-duoblekil...

1、中山万汉制药有限公司于2024年5月22日 ，获得玻璃酸钠滴眼液药品注册批文国药准字H2024710H20247110
。这两个批文的药品通过仿制药一致性评价
，外包装可以依法印刷一致性评价小蓝标。

11月新增一致性评价受理号100个,涉及49个品种和61家企业

华润双鹤利民药业（济南）
、宜昌人福和苏州二叶等企业在11月提交了多个一致性评价补充申请，涉及多种药品 。华润双鹤利民药业（济南）共有11个品种通过一致性评价 ，1个为首过评品种
。

药智网公众号发布最新消息，2023年4月
，中国食品药品监督管理局（CDE）新增93个仿制药一致性评价受理号，涉及52个品种和55家企业 ，其中注射剂申报数量超过80%。本月共有147个受理号通过或视同通过一致性评价
，涉及88个品种 。

截止2017年11月15日，BE备案平台共包含414条一致性评价BE备案/试验数据记录
。其中 ，209条记录涉及231个临床试验。17条（13个品种）已进入CDE审评阶段 。具体数据如下： BE备案平台数据 本月新增37个品种
，首次出现14个品种，涉及21个新厂家。

鼓励仿制的药品目录将常态公布

1、年12月29日 ，国家卫生 健康 委 、国家发展改革委
、教育部等12个部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》
。《方案》明确
，根据临床用药需求，自2019年6月底前 ，发布第一批鼓励仿制的药品目录
，引导企业研发、注册和生产；自2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

2 、仿制药 ，即在剂量
、安全性和效力上与原研药相同，且通过相同的活性成分、剂型 、给药途径和治疗作用的药品
，是在专利保护期结束后，其他国家或制药企业可生产的药品 。

3
、第二批鼓励仿制药品目录的公布 ，也让仿制药再度成为话题
。很多人不理解
，认为鼓励仿制药是打击了原研药开发者的信心。但实际上并不是这样，原研药的研究固然重要 ，但仿制药也能带来诸多的好处 。这是因为仿制药在药效上与原研药一样
，并且还能降低病人的负担
。

4、年，国家卫健委公布了一份首批鼓励仿制药品目录名单 ，其中共包括33种药品。这份名单旨在推动仿制药的发展
，提升药品可及性和可负担性 。入选的药品涵盖了多个治疗领域，包括抗感染药 、抗肿瘤药
、心血管药等
。