2020通过一致性评价药品目录（通过过一致性评价的药品就没有空间了吗?）

导读：文章主要围绕（2020通过一致性评价药品目录），以及（通过过一致性评价的药品就没有空间了吗?）的知识点 ，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔 。

目录：

• 1、2020年齐鲁制药有多少种产品通过了一致性评价?
• 2 、2020年齐鲁制药一致性评价做的如何?
• 3、新增一致性评价受理号93个,注射剂申报超80%!
• 4
  、一致性评价最新出炉,3款仿制药首家决出!布洛芬混悬液也在其中
• 5、新医保药品目录清单

2020年齐鲁制药有多少种产品通过了一致性评价?

1 、抗肿瘤新产品“曲氟尿苷替匹嘧啶片 ”国内首家
、帕金森新产品“盐酸普拉克索片”国内第三家获得批准并通过一致性评价
，脑血管用药“盐酸法舒地尔注射液
”国内首家过评。到目前为止，齐鲁制药共计51个产品通过一致性评价
。

2、截至2020年11月 ，齐鲁制药通过（或视同通过）仿制药一致性评价产品（含不同规格）达到30个
，其中17个分别在联盟地区采购 、第二次和第三次国家集采中中标，成为一致性评价和国家集采的最大赢家。

3
、截至目前 ，齐鲁制药今年共有42个产品通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价
，其中22个为国内首家 。

2020年齐鲁制药一致性评价做的如何?

1、截至2020年11月，齐鲁制药通过（或视同通过）仿制药一致性评价产品（含不同规格）达到30个 ，其中17个分别在联盟地区采购 、第二次和第三次国家集采中中标
，成为一致性评价和国家集采的最大赢家
。

2
、抗肿瘤新产品“曲氟尿苷替匹嘧啶片”国内首家、帕金森新产品“盐酸普拉克索片 ”国内第三家获得批准并通过一致性评价，脑血管用药“盐酸法舒地尔注射液
”国内首家过评。到目前为止 ，齐鲁制药共计51个产品通过一致性评价 。

3 、截至目前
，齐鲁制药今年共有42个产品通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中22个为国内首家
。

4
、在仿制药一致性评价方面 ，齐鲁制药的表现更为突出。该公司的申报品种数量达到30个，其中有13个品种通过了评价
，这一数字在行业中位居前列 。相比之下，正大天晴申报的20个品种中有11个通过了评价 ，其通过率也相对较高
。 在一致性评价品种的通过数量上
，齐鲁制药同样领先。

新增一致性评价受理号93个,注射剂申报超80%!

药智网公众号发布最新消息，2023年4月 ，中国食品药品监督管理局（CDE）新增93个仿制药一致性评价受理号
，涉及52个品种和55家企业，其中注射剂申报数量超过80% 。本月共有147个受理号通过或视同通过一致性评价 ，涉及88个品种
。

在品种申报方面
，碳酸氢钠注射液以6个企业提交一致性评价补充申请位列第一，注射用兰索拉唑以3家企业申报紧随其后。碳酸氢钠注射液适用于多种医疗用途 ，包括代谢性酸中毒、碱化尿液等
，当前已有2家企业通过一致性评价 。注射用兰索拉唑为医保乙类处方药，用于十二指肠溃疡治疗 ，已有16家企业通过一致性评价。

醋酸阿托西班注射液适用于有规律子宫收缩 、宫颈扩张和子宫软化度/变薄等早产情况的妊娠妇女
。截至目前，醋酸阿托西班注射液已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报）
，已有5家企业过评。

醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评 。 54个品种申报 ，注射剂超60% 2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个
，涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60%
。

但上市申请发补率较高 ，达713%。中药方面
，347个新报审评完成，IND平均审评天数71日 ，NDA为262日 。NDA审评中
，发补率为664%
。仿制药一致性评价方面，新报审评1534个 ，注射剂型和口服剂型平均发补率较高。2022年
，审评中心共处理12242个新承办受理号，完成审评任务的总审评完成率为82% 。

一致性评价最新出炉,3款仿制药首家决出!布洛芬混悬液也在其中

月30日 ，NMPA官网公布最新药品批准信息，13个品种中的18品规通过一致性评价
，涉及山东罗欣药业、江苏恒瑞医药
、瑞阳制药等企业
。查询结果显示，注射用盐酸美法仑、富马酸福莫特罗吸入溶液 、布洛芬混悬液仿制药首家过评 ，分别来自西安力邦制药
、济南景笙科技和湖北多瑞药业。

科伦药业于2021年11月10日向CDE提交氢溴酸替格列汀片仿制药上市申请
，同年获批，并以视同通过一致性评价 ，全程耗时559天
，成为“国内首仿药+首家过评”的企业 。此外，浙江星月药物已完成氢溴酸替格列汀的BE试验
。

新医保药品目录清单

、新版医保药品目录3月1日启用：新入96种 ，含17种抗癌药】日前
，国家医保局 、人社部公布《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。按照《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报 、形式审查
、专家评审、谈判竞价等环节 。

抗菌药：青霉素 、头孢菌素
、阿莫西林等。抗肿瘤药：紫杉醇、顺铂 、奥沙利铂等
。心血管药：阿司匹林、阿托伐他汀
、氯吡格雷等。糖尿病药：二甲双胍、格列齐特 、胰岛素等 。中成药部分：清热解毒类：板蓝根颗粒
、银翘解毒片等
。活血化瘀类：丹参注射液、血塞通片等。

新版目录共收录药品2709个 ，与2017年版相比
，调入药品218个，调出药品154个 ，净增64个 。70个新药通过谈判准入纳入国家医保药品目录，价格平均下降了60.7%
。很多涉及癌症
，罕见病，慢性病的新药好药纳入目录内 ，价格创新低。

新版药品目录自2020年1月1日起正式实施 。 本次发布的常规准入部分共2643个药品
，包括西药1322个 、中成药1321个（含民族药93个）
。

在新冠治疗用药方面，阿兹夫定片
、清肺排毒颗粒成功进入新版国家医保药品目录。 据介绍 ，本次调整引入竞价机制、完善续约规则 、优化评审程序
，提高科学性
、规范性、精细化水平 。

新版医保目录于2024年1月1日正式实施，2025年12月31日止
。