新药通过一致性评价（药通过一致性评价才能流通吗）

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目录：

• 1 、2023年化药一致性评价和新药的不批准汇总和反思
• 2
  、一致性评价需要遵循哪些技术指导原则以及技术要求
• 3、新人向——浅谈BE是什么
• 4 、恒瑞医药今年的创新药如何?
• 5
  、一致性评价怎么做
• 6、按照新注册分类申报的注册申请,获批后是否还需要再次申报一致性

2023年化药一致性评价和新药的不批准汇总和反思

1 、年，中国制药行业充满挑战与机遇 ，制药企业捷报频传
，但同时也面临品种不被批准的挑战 。分析批准与不批准的原因，对企业的研发和战略规划至关重要
。在药品获批的流程中 ，一致性评价是关键环节，它确保仿制药与原研药在质量和疗效上达到等同标准。

2、药物一致性评价的目的是多方面的 。首先
，它有助于确保药品的质量和疗效，从而保护患者的利益
。其次 ，这种评价有助于促进药品研发和生产过程的规范化
，推动医药产业的健康发展。此外，药物一致性评价也是医药政策制定的重要依据 ，为药品监管提供科学
、客观、公正的数据支持 。

3 、化药仿制药批文价格的急剧下滑已经成为行业共识
，随着一致性评价的推进和市场环境的变化，批文价值显著缩水。原本需花费千万的BE认证 ，如今已降至几百万元
，只有少数销量大
、能走OTC路线的产品能维持较高价格
。对于化药来说，更新换代速度快 ，新药的疗效和副作用提升导致批文价值的贬值趋势明显。

一致性评价需要遵循哪些技术指导原则以及技术要求

1、中国目前的新药分类方法可参阅《药品注册管理办法》2007版
，里面有比较详细的说明，简单的说 ，新药大致分三个阶段，临床前研究
，完成后申报，CDE同意了就发临床批文 ，做临床试验
，然后申报生产，获批了就拿到批文了 。

2 、一致性评价包括哪些内容如下：国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致
。药物一致性评价 ，即药品一致性研究
，就是仿制药必须和原研药“管理一致性
、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。

3 、一致性评价包括对药品的处方
、生产工艺、杂质控制 、稳定性等方面的评价 。在评价过程中，需要对药品的生产过程进行全面审查 ，确保生产工艺的一致性和质量控制的严格性
。为了开展一致性评价
，国家药品监管部门制定了相关法规和指导原则，对评价的标准和程序进行了规定。

4
、技术要求：文件详细规定了参比制剂选择、处方工艺 、原辅包质量控制、质量研究与控制
、稳定性研究等方面的技术要求 。特殊注射剂还需进行生物利用度（BE）试验和/或临床试验
。审批时限：审评工作应在受理后120日内完成。

5、如何进行一致性评价？首先 ，需要与具备丰富内外部资源 、熟悉政策法规的CRO公司合作
，以降低风险
、节约成本并加速产品市场化进程 。进行仿制药一致性评价的关键步骤包括：选择合适的参比物，进行体外评价或生物等效性试验 ，以及制定详细的评价方案
。CFDA与FDA对此都有明确的指导原则，确保评价过程科学、公正。

新人向——浅谈BE是什么

1 、BA指药物被吸收进入人体循环的速度与程度
，是新药研发中选择给药途径和确定用药方案的关键依据 。BE则关注试验制剂与对照标准制剂在药物吸收程度和速度的统计学差异，确保不同制剂在体内行为的一致性。BE与药剂等效性不同 ，后者强调制剂的物理化学性质相似
，而BE关注药物的临床药效等效性
。

2
、酱紫———也作“耩子 ”、“绛紫
”，是“这样子”的快速省事读法。 菜鸟———指刚刚上网的新人 。 恐龙———在《第一次亲密接触》中 ，称外型不佳 、性格非常外向的女网民为“恐龙 ”
。常用字酷———也作“裤
”
、“库”
，为英文“cool ”的音译，充分体现了“信达雅”的原则。

3、在上帝以及今天来到这里的众位见证人面前 ，我（新郎全名）愿意娶／嫁你（新娘全名）作为我的妻子／丈夫 。从今时直到永远
，无论是顺境或是逆境 、富裕或贫穷
、健康或疾病、快乐或忧愁，我将永远爱着您 、珍惜您 ，对您忠实
，直到永永远远
。

4、BBL：be back later 过会回来 包子：某人长得难看或者笨就说他包子 粉：很，非常 蛋白质：BD+BC+SJB 爱老虎油：I love U ，我爱你 表：不要，比如表太好
，不要太好的意思。

恒瑞医药今年的创新药如何?

1
、恒瑞医药在2024年上半年取得了多个创新药项目的突破 。瑞维鲁胺、达尔西利 、恒格列净等产品进入医保后收入快速增长；阿得贝利单抗被多地纳入“惠民保
”特药报销目录，收入贡献扩大；海曲泊帕凭借多项临床指南推荐 ，销售收入持续稳定增长
。

2
、恒瑞医药的TROP-2 ADC创新药SHR-A1921在2024年ESMO年会上公布了治疗铂耐药卵巢癌的I期研究数据
，展现了重要的临床突破。研究结果表明，SHR-A1921在复发性铂耐药卵巢癌患者中的客观缓解率（ORR）超过40% ，中位无进展生存期（mPFS）达到了7个月
，安全性和耐受性良好 。

3、恒瑞医药目前有10款创新药上市，60余款处于临床开发阶段
。通过放量销售已上市的创新药和加速新药上市 ，公司业绩增长。2021年
，恒瑞完成40多项转化医学研究，提交了244件国内专利申请和89件国际PCT申请 ，获得112件国内授权和117件国外授权 。

4 、近日
，恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利，获得了用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌
、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗的批准。这为卵巢癌维持治疗带来了新的希望
。

5、恒瑞医药 预计在2025 年创新药销售额有望超 250 亿元。管线扎实 ，增长动力强 。

6 、恒瑞医药的创新药业务在2023年取得了显著进展，其中泽布替尼作为首个国产十亿美元级别的药物
，为百济神州业绩的大幅增长做出了贡献
。此外，CAR-T疗法也展现出成为下一个国产重磅炸弹的潜力。然而 ，恒瑞医药在管线数量众多的情况下
，拳头产品数量相对较少，这在一定程度上限制了其在市场上的影响力 。

一致性评价怎么做

药品一致性评价包含三个层次：体外药学一致
、体内生物利用度一致以及临床疗效一致
。体外药学一致主要考察药品的理化性质 ，如活性成分、剂型 、规格
、用法用量及适应症
，可通过体外溶出试验进行评估。体内生物利用度一致关注口服药物在人体内的代谢动力学，通过生物等效性试验来评价 。

具体来说 ，药品一致性评价包括以下方面： 药品成分分析：对药品的主要成分进行定量和定性分析
，确保其含量符合规定标准
。这有助于确保药品的疗效和安全性。 药品生产工艺评估：评估药品的生产工艺是否稳定、可靠，能否保证药品质量的均一性 。

药物一致性评价通常包括多个环节 ，如化学分析 、生物等效性研究等
。化学分析主要是通过检测药物的物理和化学性质
，如溶解度、稳定性等，来评估药物的内在一致性。生物等效性研究则是通过比较不同批次药物在生物体内的吸收速率和程度 ，来评估药物的生物等效性和疗效的一致性 。

**确定高变异性药物**：通过文献查询或预试验获得数据。1 **伦理审批资料**：产品信息
、研究方案、知情同意书等
。1 **外用药是否需要BE**？一般不需要，但需考虑药物作用机理。1 **稳定性研究时间**：化药4类需提供3个月数据
，一致性评价项目无需提供 。

深入了解学生的学习需求和特点：在以学生的学为中心的教学评一致性中，了解学生对学科知识的兴趣 、学习风格
、学习习惯、学习能力等信息至关重要
。教师可以通过观察 、交流
、问卷调查等方式来获取这些信息。 设计合理的教学目标和评价标准：教学目标是教学的指导 ，评价标准是教学评价的依据 。

稳定性一致、体内外溶出规律一致
。药物一致性评价
，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性 、中间过程一致性
、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源：《国家药品安全“十二五 ”规划》 ，明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件 。

按照新注册分类申报的注册申请,获批后是否还需要再次申报一致性

1、不需要
。根据《中国上市药品目录集》对于新注册分类新药和新注册分类仿制药
，本身具有安全性和有效性的证据，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批 ，不需要进行一致性评价。

2 、注册补充申请程序
，一并提交食品药品监管部门 。国内药品生产企业已在欧盟
、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础 ，按照化学药品 新注册分类申报药品上市
，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价
。

3 、在药品注册申请审评审批期间或批准后 ，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。试点药品范围 （一）本方案实施后批准上市的新药 。

4
、目前仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价
，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产（视同通过一致性评价）。行业三大走向 中国药科大学国际医药商学院教授陈永法分析称，注射剂一致性评价工作开展以后 ，行业将现三大发展走向
。

5、遵循正确的流程：药品注册申请需要按照规定的程序进行
，并在适当的时候提交所有必需的文件和信息。确保准确性和一致性：申请人需要仔细审核和核对所有提交的文件和信息，确保其准确性和一致性 。