最新通过一致性评价目录（通过一致性评价药品目录2021）

导读：文章主要围绕（最新通过一致性评价目录） ，以及（通过一致性评价药品目录2021）的知识点
，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

目录：

• 1 、11月新增一致性评价受理号100个,涉及49个品种和61家企业
• 2
  、一致性评价最新出炉,3款仿制药首家决出!布洛芬混悬液也在其中
• 3、通过一致性评价的药品都有哪些了
• 4 、这些一致性评价BE备案/试验数据您一定知道

11月新增一致性评价受理号100个,涉及49个品种和61家企业

1
、华润双鹤利民药业（济南）、宜昌人福和苏州二叶等企业在11月提交了多个一致性评价补充申请 ，涉及多种药品 。华润双鹤利民药业（济南）共有11个品种通过一致性评价
，1个为首过评品种
。

2 、药智网公众号发布最新消息，2023年4月 ，中国食品药品监督管理局（CDE）新增93个仿制药一致性评价受理号
，涉及52个品种和55家企业，其中注射剂申报数量超过80%。本月共有147个受理号通过或视同通过一致性评价 ，涉及88个品种 。

3
、月份，中国药品审评中心（CDE）共接收91个药品的一致性评价补充申请
，覆盖57个品种和57家企业，显示了医药行业的研发投入和市场竞争活跃
。尽管过评数量与6月相比有所下降 ，但申报趋势在下半年可能持续。过评品种和企业分布较为均衡
，四川汇宇制药和山东新时代药业表现突出 。

4、截止2017年11月15日，BE备案平台共包含414条一致性评价BE备案/试验数据记录
。其中 ，209条记录涉及231个临床试验。17条（13个品种）已进入CDE审评阶段 。具体数据如下： BE备案平台数据 本月新增37个品种
，首次出现14个品种，涉及21个新厂家。

5 、BE备案平台数据方面 ，414条记录中有本月新增37个品种
，首次备案的厂家和品种分别为14个和21个
。在临床试验平台上，231个一致性评价BE试验已登记 ，但并非所有BE试验都进行了备案
，部分品种直接进行了试验。

6、新药申报情况主要以IND申请为主，涉及35个品种31家企业 。化药1类国产申报情况 ，10月CDE受理化药国产1类新药共计61个，均为IND申请
，涉及35个品种31家企业
。化药1类进口药品申报情况，10月共20个进口化药1类受理号获得承办 ，均为IND
，涉及12个品种10家企业。

一致性评价最新出炉,3款仿制药首家决出!布洛芬混悬液也在其中

1
、月30日，NMPA官网公布最新药品批准信息 ，13个品种中的18品规通过一致性评价
，涉及山东罗欣药业、江苏恒瑞医药 、瑞阳制药等企业 。查询结果显示，注射用盐酸美法仑
、富马酸福莫特罗吸入溶液、布洛芬混悬液仿制药首家过评 ，分别来自西安力邦制药 、济南景笙科技和湖北多瑞药业
。

2
、科伦药业于2021年11月10日向CDE提交氢溴酸替格列汀片仿制药上市申请
，同年获批，并以视同通过一致性评价 ，全程耗时559天
，成为“国内首仿药+首家过评”的企业。此外，浙江星月药物已完成氢溴酸替格列汀的BE试验 。

通过一致性评价的药品都有哪些了

1、一致性评价 ，经审查，瑞舒伐他汀钙片等5个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效评价的要求
，现予发布
。上述品种的说明书 、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。

2
、月30日，NMPA官网公布最新药品批准信息 ，13个品种中的18品规通过一致性评价
，涉及山东罗欣药业、江苏恒瑞医药 、瑞阳制药等企业 。查询结果显示，注射用盐酸美法仑
、富马酸福莫特罗吸入溶液、布洛芬混悬液仿制药首家过评 ，分别来自西安力邦制药 、济南景笙科技和湖北多瑞药业
。

3、鲁南制药集团鲁南贝特制药有限公司的阿昔莫司胶囊（商品名益平
，规格0.25g）获得了重要突破，成功通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。这一成就使得益平成为国内首个获得该评价的阿昔莫司胶囊品种 。阿昔莫司 ，作为一种烟酸类衍生物
，相较于传统药物，具有独特的优点。

4
、药融云一致性评价审评进度数据库收录了近30天（截至2022年8月31日）通过/视同通过一致性评价的首批过评品种
。本次盘点涉及注射用盐酸美法仑、布洛芬混悬液 、富马酸福莫特罗吸入溶液
、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液、赖诺普利氢氯噻嗪片等十余款重磅品种。

5 、京新药业的“重酒石酸卡巴拉汀胶囊 ”已成功通过仿制药一致性评价 ，提供5mg和0mg两种剂量
，该药物适用于治疗轻至中度阿尔茨海默型痴呆症，对减少抗精神病药物及辅助性安定类药物使用表现出良好疗效与耐受性 ，具有广泛的应用前景 。

这些一致性评价BE备案/试验数据您一定知道

1
、在临床试验平台上，231个一致性评价BE试验已登记
，但并非所有BE试验都进行了备案，部分品种直接进行了试验
。例如 ，深圳信立泰药业的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在2016年9月启动试验
，2017年5月终止，历时近一年。

2、BE备案平台数据 本月新增37个品种 ，首次出现14个品种
，涉及21个新厂家 。 临床试验平台一致性BE试验登记数据 临床试验平台登记一致性评价BE试验231条
。43条试验已明确终止时间，如深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）试验 ，于2016年9月3开始
，2017年5月27日终止，历时约一年。

3 、BE试验备案 ，是指化学仿制药BE试验备案申请人在化学仿制药研究过程中
，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程 。

4
、首先 ，在NMPA政务服务门户首页的“批件发布
”栏目下，可以查询药品批件发布信息
，包括最新通过一致性评价的药品数据
。然而，这些信息主要用于了解行业动态 ，而非深入分析具体药品的be难度。其次
，利用专业数据库平台，如药融云、药智 、医药魔方
、药渡等 ，查询药品一致性评价数据更为全面和深入 。

5、口服液（非悬浮剂）已上市的品种
，如果与已上市片剂Q1Q2Q3一致，可能无需BE ，需要参照具体法规和案例
。1 一致性评价时
，BE试验备案不需要提交稳定性资料，但仿制药需要提供中试规模三批稳定性数据。