保健食品注册与备案管理办法是（保健食品注册与备案管理办法是什么意思）

导读：文章主要围绕（保健食品注册与备案管理办法是）
，以及（保健食品注册与备案管理办法是什么意思）的知识点，希望对各位有所帮助 ，不要忘了收藏本站喔。

目录：

• 1
  、保健食品注册与备案管理办法2021保健食品注册与备案管理办法
• 2、保健食品注册与备案管理办法
• 3 、保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别
• 4
  、2019年保健食品注册与备案管理办法解读

保健食品注册与备案管理办法2021保健食品注册与备案管理办法

1、保健食品注册备案管理所需材料包括： 保健食品备案登记表
，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书 。 备案人主体登记证明文件，包括营业执照 、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件 ，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件
。

2
、保健食品的类别依据《食品生产许可分类目录（2021版）》分为第27类食品范畴
，包括片剂、粉剂 、胶囊剂
、酒剂以及糖果、饼干 、糕点等18个类别。保健食品注册与备案双轨制于2016年2月4日由国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》开启 。

3
、从2016年7月1后实行双轨制，依据《保健食品注册与备案管理办法》
。

保健食品注册与备案管理办法

第五条　国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理 ，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理
，并指导监督省 、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

办法概述 保健食品注册与备案管理办法是我国针对保健食品监管的一系列规定 。它旨在规范保健食品的注册和备案流程，确保保健食品的安全性和有效性 ，保障公众健康
。注册与备案要求 注册要求：保健食品注册是指向相关部门提交产品相关技术和安全资料
，经过审核批准后获得上市销售许可的过程。

保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请 ，依照法定程序
、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评
，并决定是否准予其注册的审批过程 。

保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别

定义不同：备案是保健食品生产企业依据相关要求，将表明产品安全性 、保健功能和质量可靠性的材料递交给相关部门进行存档
、公开、备查的过程
。注册则是相关部门对申请注册的保健食品的安全性 、保健功能和质量可靠性等相关材料进行系统评价和审评 ，并决定是否准许其注册的审批流程。

性质与流程：- 备案：生产企业需将产品安全性
、保健功能和质量可靠性材料递交给相关部门
，进行存档、公开 、备查 。- 注册：相关部门对申请注册的保健食品的安全性
、保健功能和质量可靠性等进行系统评价和审评，决定是否准许其注册。 监管机构：- 备案：由省、自治区 、直辖市食品药品监督管理部门负责
。

保健食品注册与备案的区别如下：材料要求不同注册制和备案制产品的申报材料名目虽然大致相同 ，但某些关键要素却大有不同。

其次
，试验要求不同 。注册需在完成基本试验外，还需额外进行毒理学
、动物功能和（或）人体试食试验等
。而备案则主要关注基础的试验内容。卷宗要求上 ，注册需提交完整的产品研发报告
，而备案无需，因为从原料到产品的要求已有标准化流程 。

备案证书有效期无限制
。总结而言 ，保健食品注册与备案的主要区别在于审批的严格程度、证书有效期以及提交材料的目的。注册强调对产品进行深入的审查与评估
，而备案则侧重于信息的存档 、公开与备查 。两者都旨在确保保健食品的安全性和质量，但注册过程更为严格和具体化 ，备案则相对简化
。

保健食品的管理方式分为注册和备案两种。首先，保健食品注册是一种由市场监督管理部门主导的审批过程 。当企业申请注册时
，需提交详细的安全性、保健功能和质量可控性等相关材料
。管理部门会严格进行系统性的评价和审评，决定是否批准其上市。

2019年保健食品注册与备案管理办法解读

1
、新修订的《食品安全法》明确规定 ，对特殊食品实行严格监督管理 。国家食药监总局为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求
，规范统一保健食品注册备案管理工作，2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》） ，《办法》自7月1日起施行。

2、保健食品亦称功能性食品
。一个特定的食品种类。它具有调节人体功能的作用
，但不以治疗疾病为目的，适于特定人群食用 。

3 、三证为：生产许可证
、产品合格证、安全鉴定证
。一书：安全标志书。其对特殊安全防护用品的规定如下：特种防护用品安全标志由特种劳动防护用品安全标志证书和特种防护用品安全标志标示两部分组成 。安全标志证书由归家安全生产监督管理总局制定 ，加盖特种劳动防护用品安全标志管理中心印章
。

4 、保健食品原料范围有新要求
，国家市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》将于2019年10月1日起正式实施。