药品通过一致性评价后的决策（通过一致性评价药品目录2021）

导读：文章主要围绕（药品通过一致性评价后的决策），以及（通过一致性评价药品目录2021）的知识点 ，希望对各位有所帮助
，不要忘了收藏本站喔 。

目录：

• 1、一致性评价什么意思
• 2 、药品过评是什么意思
• 3
  、一致性评价过了,是否意味着药都一样了?
• 4、易达乐缬沙坦分散片通过一致性评价后有什么变化吗?

一致性评价什么意思

一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价 ，保证仿制药的质量与疗效
。以前上市的药品没有一致性评价的强制性的规定，导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距
，通过进行一致性评价，可以提高仿制药品的质量和临床疗效 ，节约医疗资源
，提高医药行业的整体医疗水平，保证大众的应药安全。

一致性评价是指对某一事物或观点在不同场合 、不同时间、不同背景下所表现出的稳定性和一致性的评估 。它主要关注的是事物或观点是否具有内在的一致性 ，是否存在矛盾或不一致的地方。当我们说某个事物或观点具有一致性时
，意味着它在不同的情境下都表现出相似的特征或倾向，给人以稳定
、可靠的感觉
。

一致性评价是一个针对药品质量和临床治疗效果的评价过程 ，旨在确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。其相关内容如下：一致性评价包括对药品的处方、生产工艺 、杂质控制
、稳定性等方面的评价 。在评价过程中
，需要对药品的生产过程进行全面审查，确保生产工艺的一致性和质量控制的严格性
。

一致性评价意思是国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价 ，即药品一致性研究
，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性 、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求 。明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件
。

药品过评是什么意思

1
、药品过评，是“仿制药通过一致性评价 ”的简称。药品过评 ，是“仿制药通过一致性评价
”的简称，根据国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
，将分批、分期对已上市的仿制药与原研药品进行对比，要求仿制药在质量与药效等方面达到与原研药一致的水平 。

2 、原研药的替代品
。过评药品是指通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品 ，可以视作原研药的“替代品”
，在临床用药上，过评药品与原研药可以相互替代使用。

3
、药物的疗效、副作用 、经济性和原产药相比较 ，达到目的 。通过评估
。

4
、这一过评的成功
，标志着鲁南制药在满足不同年龄段患者需求上迈出了重要一步：他们通过技术创新和品质坚守，为患者带来了更全面、更贴心的治疗选择 ，拓宽了药物的适用范围。

5 、近年来
，药品监管部门高度重视仿制药质量和疗效一致性评价（简称一致性评价）工作，过评药品品种数量、覆盖广度大幅提升 ，为医药卫生体制改革提供了有力支持 。通过一致性评价数据库群
，用户可以快速查询已通过和正在做一致性评价的申报数据，数据来源于NMPA和CDE官网 ，帮助用户掌握最新过评情况，提高工作效率。

一致性评价过了,是否意味着药都一样了?

为了抢夺市场
，占领先机，有些厂家可能会人为干预临床试验 ，因此
，我们回到第一个问题，一致性评价过了 ，是否意味着药都一样了？答案是不一定
，一致性评价失败的（注意，是失败的 ，不是未通过的
，这是两个概念后面会讲），一定是有问题的 ，但是一致性评价过了的
，也不一定都是好的
。

“一致性评价 ”是当下判断仿制药质量与疗效的重要指标，仿制药通过“一致性评价”十分困难 ，通过的仿制药即代表与原研药品质量疗效完全一致。伊瑞可通过了“一致性评价
”，表示伊瑞可在处方
、工艺、质量等方面与原研药完全等同
，可以完全替代使用 。CCTV焦点访谈曾对伊瑞可做过专题报道进行支持
。

通俗点说，通过一致性评价 ，就意味着该仿制药在质量与药效上
，与原研药（博路定）达到了一致的水平。而对乙肝患者而言，这就意味着只要通过了一致性评价 ，在选择国内恩替卡韦药品的时候
，完全不必担心国内的仿制药和进口药药是否有差异 。

能
。根据查询华律官网显示，一致性评价是对产品进行检验和评估 ，以确定产品是否符合特定的标准 、规范或要求
，产品通过一致性评价并被认定为合格，则意味着产品在特定标准下达到了要求的质量水平。

药品过评 ，是“仿制药通过一致性评价”的简称
，根据国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将分批
、分期对已上市的仿制药与原研药品进行对比 ，要求仿制药在质量与药效等方面达到与原研药一致的水平 。

一致性评价是国家为了保证仿制药质量而出台的政策，也就是说没通过的产品质量和原研产品之间不能保证
，全看厂家的研发生产工艺等，但过评了的产品起码质量上和原研产品一样 ，具有生物等效性
，也就是说不用花高价钱去买原研药也能有好的疗效
。

易达乐缬沙坦分散片通过一致性评价后有什么变化吗?

1、首先最直观的是外包装上的改变，比以往的包装会大 ，并且有一致性评价的标志
，除此之外药片的整体比原来变小了，更好吞咽 ，但有效成分不变。通过一致性评价后其与原研药在质量 、安全性和有效性等方面等同 。

2
、易达乐缬沙坦分散片通过一致性评价后
，该药品在生产工艺、产品质量 、有效期等方面都得到了优化和提升，从而更好地保障患者的用药安全和有效性
。具体来说 ，通过一致性评价
，易达乐缬沙坦分散片需要符合一系列严格的标准和质量要求，包括与参比制剂在药学等效性
、安全性、有效性等方面的一致性。

3 、皇隆缬沙坦分散片作为独家剂型已通过一致性评价 ，药效与进口相当 。剂型上服用分散片对老年人更方便，分散片可以用少许水分散溶解服用
，而且需进行减少或增加药量时，增加一片过多 ，可以服用一片半
，相对更灵活。如果是掰开胶囊或普通片剂，则影响药效稳定性
。

4
、可以的。目前降压产品皇隆制药的缬沙坦分散片已经通过一致性评价 ，质量、疗效 、安全性与原研无异
，而且分散片剂型生物利用度高、服用方便
、可掰开服用、吞咽方便 。