一致性评价对于药企的意义（一致性评价对医药行业的影响）

导读：文章主要围绕（一致性评价对于药企的意义），以及（一致性评价对医药行业的影响）的知识点 ，希望对各位有所帮助
，不要忘了收藏本站喔 。

目录：

• 1 、一致性评价过了,是否意味着药都一样了?
• 2
  、医药行业4+7时代,怎么理解?这个政策意味着什么?
• 3、请问仿制药一致性评价是什么意思?
• 4 、gmp(2010版)和一致性评价哪个更可以提高我国药企管理水平?

一致性评价过了,是否意味着药都一样了?

为了抢夺市场，占领先机 ，有些厂家可能会人为干预临床试验
，因此，我们回到第一个问题 ，一致性评价过了
，是否意味着药都一样了？答案是不一定，一致性评价失败的（注意 ，是失败的，不是未通过的
，这是两个概念后面会讲），一定是有问题的 ，但是一致性评价过了的
，也不一定都是好的
。

通俗点说，通过一致性评价 ，就意味着该仿制药在质量与药效上
，与原研药（博路定）达到了一致的水平。而对乙肝患者而言，这就意味着只要通过了一致性评价 ，在选择国内恩替卡韦药品的时候
，完全不必担心国内的仿制药和进口药药是否有差异 。

通过或视同通过一致性评价的药品，药盒上会标有“仿制药一致性评价”的标志 ，这表明该药品已通过国家的评价
，与原研药或规定参比制剂等效
。未通过评价的药品，并不意味着与原研药或参比制剂不等效 ，只是尚未接受评价。仿制药一致性评价具体涉及仿制药与原研药的比较 。

医药行业4+7时代,怎么理解?这个政策意味着什么?

1
、+7只是一个代名词，从这11个城市开始
，医药行业开启了一个新的时代
。简单来说就是通过国家集中采购谈判的方式来进行带量采购，主要目的就是降药价。这个政策落地和执行 ，为医药行业带来了前所未有的改变 。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购 ”简直就是过家家。

2、法律分析：医药行业4+7意思是北京 、天津
、上海、重庆和沈阳 、大连、厦门
、广州、深圳 、成都
、西安11个城市（即4+7个城市）将进行国家组织药品集中采购试点
。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构
，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购。

3、山河药辅（300452）： 昨天“4+7
”带量采购政策落地，仿制药价格可能面临大幅下降局面 ，之前我就提到过一些制剂企业可能会降低原材料采购成本
，从进口药用辅料转向相同质量的国产药辅，这种局面有利实现国产药辅的进口替代；而另一方面 ，药辅成本占制剂成本的比重很小
，仿制药价格下降对药辅价格影响还是有限的 。

4 、与此同时，随着政策的落地实施 ，医药行业产业链也在不断地调整
。一家医药流通上市公司人士向《证券日报》记者表示
，4+7带量采购主要针对卖到医院的药品，所以会对医药分销产生影响。此外 ，“因为面向医院的品种降价压力大，所以制药企业和流通企业开始向零售发力 。”上述公司人士向记者表示
。

请问仿制药一致性评价是什么意思?

1
、仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药
，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 ，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价
，这是补历史的课 。

2、这个对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批进行质量一致性评价
，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平
。上市仿制药需要提供生物等效性的报告，因此很多药企都要做 ，并且会外包给像保诺科技这种CRO机构来进行。

3 、仿制药一致性评价
，顾名思义，是对已获批上市的仿制药进行的一项重要评估 。它旨在确保仿制药在化学活性成分
、疗效和质量上与原研药保持一致
。仿制药通常是在原研药专利到期后 ，由于其成分相同
，能够替代原研产品进行销售。

4、一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价 ，保证仿制药的质量与疗效 。以前上市的药品没有一致性评价的强制性的规定，导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距
，通过进行一致性评价，可以提高仿制药品的质量和临床疗效 ，节约医疗资源
，提高医药行业的整体医疗水平，保证大众的应药安全。

5 、仿制药一致性评价是指对仿制药与原研药在药学等效性及生物等效性方面进行全面的评价和比较 ，以确保仿制药在质量和疗效上与原研药相近或相同
。详细解释如下：仿制药一致性评价的背景 随着医药行业的快速发展
，仿制药在市场上的占比逐渐增加。

6
、未通过评价的药品，并不意味着与原研药或参比制剂不等效 ，只是尚未接受评价 。仿制药一致性评价具体涉及仿制药与原研药的比较
。原研药
，即原创药物，由大型药企自主研发 ，具有专利保护
，专利期通常为20年。在专利保护期内，其他企业无法仿制 。

gmp(2010版)和一致性评价哪个更可以提高我国药企管理水平?

至于一致性评价的最终效果 ，是否会使得管理水平较低的企业通过“提分 ”提高，仍存在不确定性
。GMP与一致性评价理论上都旨在提升药企管理水平
，但它们在实现这一目标的过程中侧重点不同。总结而言，GMP与一致性评价在提高我国药企管理水平方面各有侧重 ，但其目标均为确保药品的安全性和有效性 。

近年来
，食品安全、药品价格高 、看病难等问题一直为老百姓所诟病
。