药品管理机构负责人（药品生产管理负责人）

导读：文章主要围绕（药品管理机构负责人），以及（药品生产管理负责人）的知识点 ，希望对各位有所帮助
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目录：

• 1、GSP相应的机构和人员设置是什么?
• 2 、药品零售企业质量负责人的条件
• 3
  、药店的企业负责人和质量管理员有什么条件要求?
• 4、GMP质量管理部门的归属,其负责人有何要求?
• 5 、2019年修订的药品管理法构建的药品安全责任体系中第一责任人
• 6
  、药品批发经营公司的企业负责人需要具备什么条件?

GSP相应的机构和人员设置是什么?

如果是小药房，主要体现出以下几个设置：一 ，企业负责人
，二质量负责人，三营业员 ，养护员，验收员等就可以了
。

企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员
，负责质量管理工作； 企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称 ，并能坚持原则、有实践经验
，可独立解决经营过程中质量问题。

药品零售和零售连锁企业必须依法经营，展示相关许可证 、营业执照和执业证明 。质量管理机构设置需根据企业规模 ，大中型企业应有专门机构
，小型企业则需设置专职质量管理人员
。质量负责人需具备药学专业职称，大型企业要求药师以上 ，小型企业则要求药士以上
，连锁门店应由药士及以上人员负责。

GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理
、购进、验收 、养护
、储存、销售 、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等 。工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源 ，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。

确保企业质量管理工作人员行使职权
。 药品批发和连锁企业应设置质量管理机构
，机构下设质量管理组
、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室 。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织
。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。

企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪 、紫外荧光灯
、解剖镜或显微镜 。 GSP认证对机构与人员要求 （一）质量管理机构与职责 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的 ，包括 进货、销售 、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织
。

药品零售企业质量负责人的条件

药品零售企业质量负责人的条件如下：企业负责人
、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师以上技术职称。营业场所面积在200平方米以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格；企业应设置质量管理机构或质量管理人员；企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师以上技术职称 。

法律分析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
。应当有大专以上学历或中级职称，没有专业要求 ，但必须是执业药师
，并注册到店。企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职 。

零售药店质量负责人的条件：必须具有药学中专或医学 、生物、化学等相关专业的大专及以上学历 ，或者具备药学初级及以上的专业技术职称
。零售药店质量负责人需要有3年以上的药品经营质量管理工作经历。零售药店质量负责人还必须具备注册执业药师资格 。

企业负责人
、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的
，质量负责人应具有执业药师执业资格
。企业应设置质量管理机构或质量管理人员。企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称 。

药店质量负责人需要什么条件如下：手续 （1）药品经营许可证申请表
。（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。（3）拟办企业组织机构情况 。（4）营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明
。（5）依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书。

根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第六十二条之规定：药品零售企业质量管理负责人，应具有药学专业的技术职称 ，大 、中型企业应具有药师（含药师
、中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士、中药士）以上的技术职称 。

药店的企业负责人和质量管理员有什么条件要求?

1 、药店质量负责人需要的条件如下：企业负责人
、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师以上技术职称
。营业场所面积在200平方米以上的
，质量负责人应具有执业药师执业资格；企业应设置质量管理机构或质量管理人员；企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师以上技术职称。

2、法律分析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 。应当有大专以上学历或中级职称 ，没有专业要求
，但必须是执业药师，并注册到店
。企业负责人和质量负责人必须在职在岗 ，不得在店外兼职。

3
、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称 。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
。应当有大专以上学历或中级职称，没有专业要求 ，但必须是执业药师
，并注册到店。企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职 。

5
、一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备 、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度
。

6
、场所条件：面积要求40_-100_左右 ，具体取决于开店区域是农村还是城市；要具有与所经营范围相适应的设备、仓储设施 、卫生环境等；经营范围含中药饮片的
，应设置不少于20_的相对独立的中药饮片营业区域。

GMP质量管理部门的归属,其负责人有何要求?

1
、按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构 ，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导 。质量管理部门负责人
，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称
。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。

2、企业负责人是质量管理体系的最高管理者 ，全面负责企业日常管理
，为确保实现质量目标 、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划
、组织和协调 ，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责 。

3、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
。

4 、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历 ，有药品生产和质量管理经验
，对本规范的实施和产品质量负责。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验 ，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 。

5
、*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历
，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

6、生产管理要求相关专业本科毕业（中级职称或职业药师）有三年或以上生产管理经验；质量管理负责人相关专业本科毕业（中级职称或职业药师）有五年或以上生产管理经验 。检验员应有检验证 、锅炉工有锅炉证
、电工有电工证。普通员工要经过至少三级培训后方可上岗
。每年应至少体检一次。不得有传染病 。

2019年修订的药品管理法构建的药品安全责任体系中第一责任人

1、你是想问2019年修订的药品管理法构建的药品安全责任体系中第一责任人是谁吗？2019年修订的药品管理法构建的药品安全责任体系中第一责任人是药品上市许可持有人 ，《2019年修订的药品管理法》第三十条第二款规定
，药品上市许可持有人的法定代表人 、主要负责人对药品质量全面负责
。

2、《食品安全法》第一百三十五条规定的“被吊销许可证的食品生产经营者的法定代表人
、直接负责的主管人员和其他直接责任人员”，《药品管理法》第一百一十八条规定的“生产、销售假药 ，或者生产 、销售劣药且情节严重的
，对法定代表人
、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 ”。

3 、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动 ，依法承担药品质量责任 。

4
、企业负责人
。根据查询《药品管理法》可知，药品生产经营企业负责人对本企业的药品质量和安全负全面责任。企业负责人需要全面负责药品的质量管理
，包括制定质量方针、确保质量管理体系的有效运行 、定期进行质量审查 。

药品批发经营公司的企业负责人需要具备什么条件?

新开办药品经营企业，对企业法定代表人 ，有以下要求：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
。如果是零售企业则要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

法律分析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历
、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 ，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 。应当有大专以上学历或中级职称
，没有专业要求，但必须是执业药师 ，并注册到店
。企业负责人和质量负责人必须在职在岗
，不得在店外兼职。

第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作 。